一、新藥研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥;在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以每期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明為準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以獲得的藥品注冊(cè)證書日期為準(zhǔn)。

　　二、醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)

　　在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。單個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)費(fèi)用按照獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間點(diǎn)追溯前3年的研發(fā)投入。

　　三、提升創(chuàng)新國(guó)際化水平項(xiàng)目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內(nèi)首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(需取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證)，獲證后實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)銷售。對(duì)單個(gè)企業(yè)采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產(chǎn)品取得FDA、CE、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)的，獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品。

　　四、支持杭產(chǎn)藥械應(yīng)用項(xiàng)目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內(nèi)，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)省經(jīng)信廳認(rèn)定在杭州市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的2020和2021年度國(guó)際、國(guó)內(nèi)、省內(nèi)裝備制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域首臺(tái)(套)的醫(yī)療器械，采購(gòu)金額在150萬(wàn)元以上;本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用經(jīng)市經(jīng)信局認(rèn)定為創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械，實(shí)際使用金額在1000萬(wàn)元以上。

　　同一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)支持杭產(chǎn)藥械應(yīng)用獎(jiǎng)補(bǔ)不得重復(fù)計(jì)算;納入醫(yī)院集采用量部分不得計(jì)入獎(jiǎng)補(bǔ)范圍。

　　五、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目

　　2021年5月1日以后立項(xiàng)備案登記的固定資產(chǎn)投資額(不含購(gòu)置土地、廠房、舊設(shè)備和作為單位流動(dòng)資金的投資等)達(dá)到2億元以上生物醫(yī)藥制造業(yè)項(xiàng)目。已享受杭州市級(jí)補(bǔ)助的項(xiàng)目，不得重復(fù)申報(bào)。

　　六、鼓勵(lì)企業(yè)拓展市場(chǎng)項(xiàng)目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內(nèi)，企業(yè)參加國(guó)家藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，并有產(chǎn)品中標(biāo)。

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